洁净室常用的消毒方法
A、紫外灯消毒灭菌
B、臭氧消毒
C、气体灭菌
消毒液有甲醛、环氧已烷、过氧已酸、石碳酸和乳酸的混合液等
D、消毒剂
常见的消毒剂有异丙醇（75%）、乙醇（75%）、戍二醛、洁尔灭等。
我国药厂传统的无菌室消毒方法是用甲醛熏蒸，国外药厂认为甲醛对人体有一定的危害，现普扁采用戍二醛（glutaraldehyde）喷洒，无菌室用的消毒剂必须在生物安全柜中0.22μm的滤膜除菌过滤。
VAI洁净室消毒产品
洁净室分类
洁净室根据每体积空气中允许的颗粒数量和大小进行分类。“100级”或“1000级”等大数字指的是FED-STD-209E，表示每立方英尺空气中允许的0.5μm或更大颗粒的数量。该标准还允许插值；例如，SNOLAB保持为2000级洁净室。
离散光散射空气颗粒计数器用于确定指定采样位置处等于或大于规定尺寸的空气颗粒浓度。
小数值指的是ISO 14644-1标准，该标准规定了每立方米空气中允许的0.1μm或更大颗粒数的十进制对数。因此，例如，ISO 5级洁净室最多有105个颗粒/m3。
FS 209E和ISO 14644-1均假定粒径和颗粒浓度之间存在对数关系。因此，零粒子浓度并不存在。有些类别不需要测试某些粒径，因为浓度太低或太高，无法实际测试，但此类空白不应被视为零。
由于1m3约为35立方英尺，测量0.5μm颗粒时，两种标准基本相当。普通室内空气约为1,000,000级或ISO 9。
ISO 14644-1和ISO 14698
ISO 14644-1和ISO 14698是国际标准化组织（ISO）制定的非政府标准。前者一般适用于洁净室（见下表）；后者适用于可能存在生物污染问题的洁净室。ISO 14644-1用以下公式定义了每类和每粒径的最大颗粒浓度。
CN表示1立方米内最大颗粒浓度，为等于或大于所考虑的粒径（四舍五入到最接近的整数）的空气颗粒，使用不超过三个有效数字。
N是ISO分类号。
D是以μm为单位的颗粒尺寸，0.1是以μm为单位的常数。
标准粒径的结果如下表格所示。
a表中的所有浓度都是累积的，例如，对于ISO 5级，在0.3μm处显示的10,200个颗粒包括所有等于或大于该尺寸的颗粒。
b这些浓度将导致大量空气样本用于分类。可采用顺序取样程序
c浓度限值不适用于该表区域，由于颗粒浓度非常高。
d低浓度颗粒的取样和统计限制使得分类不合适。
e由于取样系统中的潜在颗粒损失，低浓度和粒径大于1μm的两种颗粒的样品采集限制使得该粒径的分类不合适。
f是指洁净室微粒清洁度的水平，以每立方米一定大小的空气粒子数为基础。
US FED STD 209E
目前的监管机构包括：ISO、USP 800、美国联邦标准209E（以前的标准，仍在使用）
药品质量和安全法案（DQSA）于2013年11月制定，以应对药物复合死亡和严重不良事件。
《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）为人类配方制定了具体的指导方针和政策。
503A由州或联邦授权机构由授权人员（药剂师/医生）监制
503B与外包设施有关，需要由持牌药剂师直接监督，不需要是持牌药房。工厂通过食品和药品管理局（FDA）获得许可证。
欧盟GMP
欧盟GMP指南比其他指南更为严格，要求洁净室在运行时（生产过程中）和静止时（不进行生产过程，但房间AHU开启时）达到颗粒计数。
BS 5295
BS 5295是英国标准。
BS 5295第1类还要求任何样品中存在的最大颗粒不得超过5μm。BS 5295已被取代，自2007年起撤销，替换为“BS EN ISO 14644-6:2007”。
USPStandards
USP 800是美国药典公约（USP）制定的美国标准，生效日期为2019年12月1日。
