为在我国医疗行业深入实施ＧＭＰ，适应医疗器械净化车间建设的需要，国家医药局推行ＧＭＰ.ＧＳＰ委员会设计规范专业组决定组织编写《医药工业洁净厂房设计规范》，这些认证中明确要求医疗器械净化车间达到一定的洁净度等级要求，具体要求上力恒机电设备厂家一一为您详解：
医疗器械净化车间亦称为洁净室，它是污染控制的基础，没有无尘室，污染、敏感零件不可能批量生产，在一定空间范围内，将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。
无尘室具有从初滤到完全净化的多道程序，能杀灭空气中的细菌。
医疗器械净化车间设计必须贯彻国家有关方针、政策，做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求，医疗器械洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。
在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 医疗器械净化车间的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 医疗器械洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。
对生产区域的环境参数：为了保证医疗产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。医疗器械洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。
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