作为治病救人的中药制剂,生产制作是非常严格的,不允许出现任何的差错,需要遵守相关的制药GMP规范,所以在设计建设厂房的时候也要求很高,那么中药制剂GMPC车间设计要求是什么?上力恒带大家一起了解一下中药制剂gmp净化车间净化工程设计的要求。
1、中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D级洁净区内完成。
2、非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产,但是必须进行有效的控制与管理。
3、中药标本室应与生产区分开。
4、中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区采用敞口方式生产的,其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
5、浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作,其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的,上述操作的厂房应当能够密闭,有良好的通风、除尘等设施,人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
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